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第三节 问题与思考（第3页）

目前业务标准不完善的问题主要表现在：①隐私相关标准不完善。近年来，我国大力推进卫生信息标准化进程，但是标准中哪些数据属于患者隐私、如何对私密信息进行界定、针对不同级别信息应作何等程度保护，尚缺乏明确的标准。②业务标准不完善。以数字化医院业务系统建设为例，各地医院建设系统名称、内容各异，医院业务系统数量从几十到几百不一。三级医院、二级医院应当建设哪些系统，这些系统包括什么内容尚无统一标准。③基础编码不统一。疾病诊断编码ICD-10的标准应用已经成为当前我国临床信息系统的基本要求。如ICD-10编码有上臂骨折，但是不区分左右，导致有的医院使用不精确的诊断，而有的医院则自己扩展编码，但扩展的编码又存在信息交互不识别的问题。建议如下：

（1）制定电子健康信息隐私分级保护系列标准。通过完善标准，对现有标准中的人口健康信息进行明确地分级，建立分级保护规范。如将现有标准中的信息分为三级：①一级信息为健康医疗信息，即可直接应用于医疗服务信息共享、科研、教学、公开的卫生服务信息。如年龄、性别、用药信息、诊断信息、手术信息等。②二级信息为个人基本信息，在信息采集、应用、公开前，需得到隐私所有权人的授权。如个人姓名、证件号码、电话、住址、照片、影像等。③三级信息为特殊影响信息，非特殊授权人员或特殊原因，无使用资格。如艾滋病信息、传染病信息等。通过隐私分级保护规范的使用，为各地在使用个人健康信息和相关信息系统开发提供依据，从技术应用的角度有效保障个人健康信息隐私的安全。

（2）制定卫生计生核心信息系统字典。明确全部卫生计生核心业务信息系统的名称、描述、应用范围。以5年为周期不断补充完善系统字典。完善相应的业务系统功能规范和技术规范。

（3）制定卫生计生业务基础编码字典。在国家层面，以行业标准的形式制定卫生计生业务基础编码字典，如手术编码、诊断编码、药品编码、耗材编码、地址编码等。统一基础编码，已支持电子健康记录跨区域共享互认。

5．新技术应用标准

随着云计算、大数据、物联网、移动互联网等新技术在个人健康管理、临床医疗、互联网医疗中的应用不断深入，标准化的问题也越来越凸显。主要体现在以下两方面：①缺乏新技术应用的数据集标准和系统建设标准。新技术应用系统目前种类繁多，标准各异，其科学性、可靠性存在疑问。例如：基于新技术应用的个人管理信息系统，由于个性化的标准和系统建设，个人健康管理信息也难以整合进入电子健康记录。②缺乏统一的交换标准。互联网中的健康管理软件与卫生计生专网的电子健康信息安全交互也是当前个人健康管理信息整合的最大障碍。同时多样化的健康管理设备缺乏统一物联网交换标准，导致设备间难以互认。

建议完善新技术应用相关标准。主要包括以下几类：①数据集标准。如个人健康管理过程中产生的各类标准化管理数据，如饮食、睡眠、运动等。②技术标准。如相关系统（网页系统、移动APP等）标准功能和规范流程的技术标准。③安全交换标准。如物联网技术应用的感知层，将各健康设备采集的信息，通过标准接口自动整合进入信息系统；通过互联网技术、安全认证、安全传输技术，将个人健康管理系统中产生的数据整合进入位于卫生计生专网的电子健康档案库；基于电子健康档案库和知识库的共享协同服务支持互联网、移动网应用等。

五、产业发展

“智慧医疗”已不再局限于医疗卫生领域。在硬件行业，众多硬件服务商开发健康相关新仪器、新设备。在软件行业，原有的医疗IT企业不断扩大医疗信息化市场，众多的互联网企业，甚至百度、阿里巴巴、腾讯等超大型互联网企业也都进入健康市场。药品相关的药品销售也从传统的药店走上网上药店。在国家政策鼓励下，民间资本参与办医，大量的健康服务机构如雨后春笋般涌入市场。这些参与的各行各业机构和医疗卫生机构共同形成了以居民健康为核心的健康服务产业，共同推动“智慧医疗”发展。在健康服务产业中，呈现一种鱼龙混杂，各显神通的形态。为保障“智慧医疗”稳定发展，规范的产业发展政策必不可少。

1．项目管理

对于“智慧医疗”建设项目而言，成功的原因各具特色，但失败的原因有着相似的问题。通过分析调研结果发现，导致项目失败的主要因素包括项目目标不清晰、盲目的评估和规划、项目建设成果功能和性能上有致命缺陷和项目资金使用存在严重问题等。因此，“智慧医疗”建设成效直接依赖于相关项目建设的成败。

项目管理是运用各种相关技能、方法与工具，为满足或超越项目有关各方对项目的要求与期望，所开展的各种计划、组织、领导、控制等方面的活动。在IT和工程等领域，开展规范化的项目管理和项目监理制度，能够有效保障项目建设质量。这些成熟的经验非常值得在智慧医疗建设过程中借鉴和应用。

根据项目管理理论，“智慧医疗”建设项目应建立完善的项目立项、项目管理、项目监理和项目评价制度。建议如下：

（1）建立完善的项目立项制度。各相关单位在项目立项初期，开展规范的项目可行性研究和项目立项评审。以项目建设目标是否明确，是否符合“智慧医疗”建设的整体规划，是否符合资源整合和信息共享的要求，是否具有技术可行性，是否增强健康服务、行政监管和公众服务能力，是否节约成本提高效率，是否符合法律、政策和经济环境规范要求，是否带来良好社会和经济效益等因素，科学评估项目的建设可行性。通过引进专家意见，借助专家组评定，正式完成项目立项工作。特别是大型项目或重大项目，更需要通过规范的项目立项流程，做好项目前期控制。

（2）建立科学的项目监理制度。医疗卫生行业管理人员中，对于项目管理的理论、项目过程的监管知识的了解和能力的掌握均有限，难以控制大型项目的建设成果和资金合理使用。通过项目监理制度的落实，引进专业的项目监理人员，辅助建设单位在项目准备阶段明确项目目标、在招投标阶段选择合适的合作对象、在项目启动阶段考察实施团队的技术和管理水平、在需求确认阶段使需求尽可能准确、在项目实现阶段控制质量和进度、在测试与试运行阶段控制质量和进度、在项目验收与移交阶段保证验收的规范性，避免并减少潜伏在项目中的各种失控风险，提高项目成功率。建议在信息项目建设资金预算配置上，也应考虑相关监理费用的投入。

（3）建立规范的项目管理制度。将系统集成项目管理工程师和信息系统项目管理师作为卫生计生领域中、高级专业技术职称评定。逐步培养相关建设单位具有一定项目管理能力，掌握项目管理知识的人才。要求一定金额的大型、重大项目具体负责人应具备相应资质，在项目初期建立项目管理小组，明确成员和职责。通过规范化的项目管理，保障建设方的项目建设成效。在信息系统项目招标和采购阶段，项目组与项目监理共同参与合同制定、招标和采购流程。在信息系统项目建设初期，组织相关业务人员与开发公司进行需求讨论，通过单独咨询、实地调研、会议讨论等多种形式，确保系统设计符合用户的使用。在开发阶段，定期召开例会，项目组成员、监理工程师、相关业务领导、系统用户、技术人员、公司代表和其他相关人员参加。以此加强对项目进度的有效监控，协调解决项目开展过程所遇到的问题，有效地保障了项目进度按照计划执行。在验收阶段，要求公司提交项目技术方案、用户手册、技术测试报告等相关验收文档。在正式上线之前，组织业务人员、技术人员进行集中式强化培训。每次培训后，要求公司出具培训单据，由被培训人签字确认培训效果。保证医疗机构操作者能够熟练掌握软件的使用。在实施推广阶段，制定了问题反馈机制。对于项目推进过程的问题，做到及时处理。

（4）建立科学可行的项目评价制度。目前“智慧医疗”相关信息项目审计通常是援引工程类项目审计要求，对其项目前期、中期和完成的评价与信息项目本身存在诸多的不协调性。特别是对项目效益评价上，缺乏科学可靠的手段。应该从国家层面，开展“智慧医疗”项目评价方法的研究，明确投入与产出评价指标和评估方法。制定并落实规范的“智慧医疗”信息项目建设审计制度，跟踪项目投入产出成效，明确问责制度，完善资金使用管理制度，堵塞各种漏洞。

2．市场准入

市场准入包括技术准入和资质准入两个方面。

（1）技术准入：

建议建立“智慧医疗”产品技术准入制度。通过完善相关系统、设备的技术标准，以标准执行为资质，落实技术准入制度。例如建立个人健康管理移动APP技术准入规范。确定符合个人健康管理相关数据和交换标准的信息能够整合进入电子健康档案，符合相关信息安全交换标准的系统能够通过移动网络、互联网进入卫生计生专网。又如建立“智慧医疗”新硬件技术准入规范，确定符合相关物联网信息交换标准的硬件设备，能够通过相关驱动程序，将通过感知技术采集到的健康信息跨系统的整合进入健康管理系统。通过技术准入，建立“智慧医疗”产品的标准化接口，统一市场，节约资源。

（2）资质准入：

建议制定企业资质准入制度。在“智慧医疗”领域，建立“智慧医疗”项目建设方行业准入标准，对信息系统开发商资格进行统一认定，设置准入门槛，作为项目投标基本要求。要求相关IT企业参与“智慧医疗”相关项目投标前，必须先在统一管理平台登记。例如人口健康信息平台项目，应要求投标方具有健康档案与人口健康信息平台标准化测评3级资质。医院信息平台项目应要求投标方具有电子病历与医院信息平台标准化测评3级资质。可靠的产品资质能够证明投标方相关项目建设能力，更能够推动相关标准化的推进落实。

建议制定云计算、大数据、物联网、移动互联网等新技术服务在“智慧医疗”建设的准入制度。通过对相关服务的卫生专业性、科学性、合法性的评定，确定其是否可作为向公共开展的健康服务。如在互联网医疗服务中，对于远程药品配送、远程诊断、远程检验检查或其他服务的准入审核。

3．市场监管

随着健康产业市场的扩大，市场监管政策亟待完善。从监管方式上，可以以项目建设信息登记为抓手，通过市场调节，实现项目监管、承建方监管、其他相关方等多个方面的监督管理。

建议建立“智慧医疗”项目的统一登记监管制度。借鉴政府公开采购管理经验，从国家层面建立项目统一登记监管平台（简称项目平台）。经项目政府采购审批通过并签订合同的项目，由项目建设机构在项目平台上登记项目名称、项目内容、项目金额、项目承建方、项目监理方、项目测评方、项目咨询方等信息。在项目完成建设后，项目建设方在项目平台登记项目验收文档。在项目验收实施应用1年以后，项目建设方在项目平台登记项目应用效果和满意度评价。通过公正公开的项目统计登记，保证项目管理制度的落实。通过对历史登记项目记录的查阅，项目建设方可以获得可靠的、可参考的项目预算金额。通过对项目建设效果的查阅，项目建设方可以选择可靠的项目承建方作为招标对象。以政府搭台、企业竞争和医疗机构积极参与为原则，发挥政府主导与市场机制的相互作用，从而有效避免资源浪费。

建议建立“智慧医疗”项目企业登记制度。各相关具有资质的项目建设企业在项目平台上登记，将公司规模、部门架构、相应资质、在建项目、已建项目、应用机构等信息在项目平台登记，并配合严格规范的信息审核与年度复审制度。一方面保障企业准入制度的落实，另一方面也向各“智慧医疗”项目建设方提供了解企业资质能力、相关项目经验和用户评价的渠道。促进企业提高服务水平，保障项目承建方选择的公平可靠。

建议建立项目咨询、监理、软件评测等相关企业登记制度。软件咨询、监理公司和评测公司在项目平台上登记，提交其资质和服务收费等信息，供相关机构查找。卫生机构的合作记录和服务评估作为专业咨询、第三方监理和软件的服务说明。